В России требования к чистым помещениям (ЧП) регламентируют два основных документа: ГОСТ Р 14644 и международный стандарт GMP, который используется при проектировании и строительстве чистых зон в фармацевтической, медицинской и пищевой промышленности.
Соблюдение стандартов чистоты на производстве напрямую влияет на:
- Качество конечного продукта, процент бракованной продукции. ЧП минимизируют количество дефектов и повышают надежность продукции, особенно в таких отраслях, как микроэлектроника.
- Безопасность продукции. Производство в стерильных условиях важно для безопасного проведения операций в медицине, недопущения попадания биологических загрязнений в фармацевтическую продукцию.
- Соблюдение стандартов: без соблюдения действующих международных норм и правил при строительстве и эксплуатации чистых производственных помещений, невозможна их валидация.
Справка
Валидация служит для подтверждения того, что чистая зона спроектирована и построена с учетом требований нормативных документов. При проведении валидации измеряется чистота воздуха, проверяются материалы, использованные в монтаже чистых зон, соответствие техническому заданию. Также без подтверждения аккредитованной лабораторией о том, что производство соответствует международным нормам, производитель не сможет выйти на глобальные рынки и предложить продукцию на экспорт.
Диапазон проблем, связанных с пренебрежительным отношением к производственным особенностям, может варьироваться от финансовых потерь до техногенных катастроф. Так, в 2020 году компании, производящие полупроводники, столкнулись с массовыми дефектами, вызванными недостатком контроля чистоты, что привело к убыткам в миллиарды долларов.
Эксперты группы компаний «Диполь», исходя из своего опыта реализаций проектов, связанных с чистыми зонами, могут провести аудит производственных цехов, сделать выводы и предоставить рекомендации, как улучшить качество продукции, снизить количество брака только за счет изменения подхода к работе и соблюдения правил поведения в чистых зонах. При необходимости переоснащается производство, сотрудники обеспечиваются необходимой спецодеждой и материалами, проводится обучение персонала.
Основные требования и сложности
При все очевидной важности чистых помещений их оборудование и эксплуатация сопряжены с соблюдением важных требований:
- Системы фильтрации.
ЧП должны быть оснащены высокоэффективными фильтрами (HEPA и ULPA), которые способны улавливать мельчайшие частицы размером до 0,1 мкм. - Контроль микроклимата.
Важно поддерживать строго регламентированные технологическим процессом параметры температуры и влажности, чтобы избежать образования конденсата и статического электричества. - Протоколы работы.
Сотрудники должны следовать установленным протоколам по входу и выходу из чистых помещений, а также носить специализированную защитную одежду. - Мониторинг состояния.
Регулярный контроль уровня загрязнений воздуха и микробиологической чистоты необходим для сохранения необходимых стандартов.
При этом нужно быть реалистами и понимать, что выполнение этих условий сопровождается такими основными сложностями, как:
- Высокие затраты.
Создание ЧП требуют значительных инвестиций в технологии и оборудование, а также в обучение персонала. - Обеспечение квалифицированного персонала.
Нехватка специалистов, знакомых с технологией и процессами чистых помещений, может привести к ошибкам и несоответствиям в работе.
Российская специфика
В России использование чистых помещений в производстве сталкивается с рядом специфических проблем:
- Инфраструктура ЧП.
Руководство отечественных предприятий часто ошибочно полагается лишь на приобретение высококлассного оборудования. При этом нет понимания, что без инфраструктуры ЧП эффективность высоких технологий может быть снижена в разы. - Местное производство оборудования.
Недостаток качественного местного оборудования и технологий может привести к необходимости импорта, что увеличивает затраты и срок поставки. - Недостаток квалифицированного персонала.
Нехватка специалистов и отсутствие специализированного образования затрудняют реализацию проектов по ЧП.
Выбор подрядчика для строительства и оборудования чистых помещений
Очевидно, что при всех перечисленных сложностях и особенностях важен ответственный поход при поиске исполнителя ЧП. Этот выбор должен учитывать:
- Опыт и репутация.
Изучите портфолио подрядчика и его опыт в создании чистых помещений, а также отзывы других клиентов. - Комплексный подход.
Подрядчик должен иметь возможность обеспечить весь процесс — от проектирования и строительства до установки оборудования и обучения персонала. - Соответствие стандартам.
Убедитесь, что подрядчик хорошо знаком с международными стандартами чистоты и может гарантировать их соблюдение. - Качество оборудования.
Узнайте у подрядчика, какие технологии и оборудование он использует, и насколько они соответствуют требованиям ваших отраслей. - Гибкость и поддержка.
Выберите подрядчика, который готов предоставить постпродажное обслуживание и техническую поддержку.
Опыт компании «Диполь» при оборудовании чистых помещений
Группа компаний «Диполь» зарекомендовала себя как надежный партнер в области проектирования и строительства чистых помещений. Ее опыт включает:
- Клиентский подход.
«Диполь» учитывает специфические потребности каждого клиента и предлагает индивидуальные решения для создания чистых помещений. - Качественное оборудование.
Компания работает с передовыми технологиями и поставляет качественное оборудование, соответствующее международным стандартам. - Комплексное обслуживание.
«Диполь» предлагает полный спектр услуг — от проектирования до последующей поддержки, что позволяет клиентам сосредоточиться на своих производственных процессах. - Гибкость и отзывчивость.
Команда компании готова адаптироваться к изменениям в требованиях клиентов и быстро реагирует на возникающие вопросы.
Заключение
Чистые помещения очень важны для обеспечения качества и безопасности продукции в различных отраслях. Несмотря на существующие сложности и особенности в России, инвестиции в чистые условия производства необходимы для достижения высоких стандартов и конкурентоспособности. При выборе подрядчика для строительства и оснащения чистых помещений следует обращать внимание на опыт сотрудников, качество используемого оборудования и материалов в строительстве, соответствие современным стандартам и, что особенно актуально в современных условиях — финансовой устойчивости компании.
