Чистое производственное помещение (ЧПП) — это специальная техническая зона, в которой концентрация частиц загрязняющих веществ поддерживается в определенных пределах согласно требованиям стандартов производства тех или иных продуктов или изделий.
Чистые производственные помещения проектируются, строятся и эксплуатируются таким образом, чтобы свести к минимуму поступление, генерацию и накопление аэрозольных частиц внутри помещения. В чистых помещениях контролируется счетная концентрация частиц, а также другие параметры, такие как температура, влажность и давление.
В основе архитектурно-строительных решений при создании чистого помещения лежит принцип построения «комната в комнате». Рабочая зона чистого помещения образуется пространством, ограниченным с помощью герметизированных элементов ограждающих конструкций.
В условиях микроэлектронного, фармацевтического, биологического, оптического производства необходимы целые комплексы чистых помещений. В них включены как сами чистые комнаты, так и относящиеся к ним системы подготовки и очистки воздуха. Объем всего проекта обусловлен не только параметрами самого здания, но и требованиями технологических процессов и строительными нормами. Именно поэтому все этапы проектирования и строительства чистых помещений стандартизированы и описаны в ГОСТах.
Общие требования к материалам для ЧП:
- Построенное ЧП должно быть герметичным
- Все поверхности ЧП должны быть гладкими, легко мыться
- Используемые материалы в ЧП должны быть прочными и выдерживать механические нагрузки без разрушения и генерации загрязняющих частиц.
Стандарты чистых помещений, области применения.
Чистые помещения, как отдельное направление, появилось в конце IXX века, впервые их начали использовать в больницах. После того как выяснили, что основным источником развития инфекции являются бактерии.
Как только люди стали задумываться о чистоте технологической среды во всевозможных отраслях производства, возникла необходимость в единообразном подходе к созданию «чистых» производственных помещений. Стали появляться разнообразные руководства, связанные с технологией «чистых» помещений, причем практически в каждой стране стандарт был свой.
В 1947 году была образована международная организация по стандартизации (International Organization for Standardization – ISO), в которую входили специалисты из многих стран, целью, которой была и есть разработка единых технических стандартов, в том числе для «чистых» помещений.
В результате этой работы появился набор стандартов ISO 14644, регламентирующий все аспекты технологии контроля загрязнений обычного вида, и ISO 14698 отвечающий за биологические загрязнения.
Стандарт ИСО 14644 на данный момент включает в себя девять документов (Табл. 1):
| Номер документа | Краткое наименование |
| ISO 14644-1 | Классификация чистоты воздуха в помещении |
| ISO 14644-2 | Проверка чистых помещений на длительное соответствие требованиям стандарта |
| ISO 14644-3 | Метрология и методы испытаний |
| ISO 14644-4 | Проектирование, строительство и ввод в эксплуатацию |
| ISO 14644-5 | Эксплуатация |
| ISO 14644-6 | Понятия и определения |
| ISO 14644-7 | Разделительные устройства: мини-среды, стерильные камеры с перчатками, изоляторы |
| ISO 14644-8 | Классификация распространяющихся по воздуху молекулярных загрязняющих веществ |
| ISO 14644-9 | Классификация чистоты поверхности по концентрации частиц |
В нашей стране использовался американский стандарт FS 209D, многие инженеры отечественных предприятий до сих пор им пользуются (это важно!).
В какой-то момент в мире стал развиваться стандарт GMP (Good Manufacturing Practic, Надлежащая производственная практика) этот стандарт полюбился предприятиям медицинской и фармацевтических отраслей, т.к. он особое внимание уделяет биологическим загрязнениям – вирусам, бактериям и пр.
Принципы определения чистоты воздуха для всех стандартов идентичен – принято считать количество загрязняющих веществ в одном кубометре воздуха. В зависимости от количества и размера загрязняющих частиц в воздухе помещения принято разделять по классу чистоты помещений, такое разделение существует во всех существующих стандартах.
Например, в стандарте ИСО 14644 существует 9 классов чистоты.
Корреляция классов чистоты в зависимости от используемого стандарта и проводимых работ приведена в табл. 2.
| ГОСТ Р 50766-95 | FS209D | FS209E | GMP | Область применения | |
| ISO 1 | Р1 | - | - | - |
|
| ISO 2 | Р2 | - | - | - |
|
| ISO 3 | Р3 (1) | 1 | M 1.5 | - | Только производство интегральных микросхем с субмикронной геометрией. |
| ISO 4 | Р4 (10) | 10 | M 2.5 | - | Производство интегральных микросхем с расстоянием между проводниками менее 2 мкм. |
| ISO 5 | Р5 (100) | 100 | M 3.5 | A, B | Асептическое производство инъекционных препаратов, требующее отсутствия микроорганизмов и частиц. Хирургические операции по имплантации и трансплантации органов. Изоляция пациентов с иммунным дефицитом, в том числе после пересадки костного мозга. |
| ISO 6 | Р6 (1000) | 1 000 | M 4.5 | - | Производство оптических элементов высокого класса. Сборка миниатюрных подшипников. |
| ISO 7 | Р7 (10000) | 10 000 | M 5.5 | С | Сборка прецизионного гидравлического и пневматического оборудования, клапанов с сервоприводами, высокоточных часовых механизмов, трансмиссий высокого качества. |
| ISO 8 | Р8 (100000) | 100 000 | M 6.5 | D | Оптическое производство, сборка электронных компонентов, сборка гидравлических и пневматических устройств. |
| ISO 9 | Р9 (1000000) | - | - | - | Вспомогательные помещения, склады прецизионного оборудования, помещения для переодевания. |
Для примера возьмём два самых распространенных в мире стандарта ИСО 14644 (Табл. 3) и GMP (Табл. 4):
Таблица 3.
| Класс ISO | Пределы максимальных концентраций (частицы/м3 воздуха) частиц размером, равным и большим приведенного ниже, мкм | |||||
| 0,1 | 0,2 | 0,3 | 0,5 | 1,0 | 5,0 | |
| ISO 1 | 10 | 2 | 0 | 0 | 0 | 0 |
| ISO 2 | 100 | 24 | 10 | 4 | 0 | 0 |
| ISO 3 | 1 000 | 237 | 102 | 35 | 8 | 0 |
| ISO 4 | 10 000 | 2 370 | 1 020 | 352 | 83 | 0 |
| ISO 5 | 100 000 | 23 700 | 10 200 | 3 520 | 832 | 29 |
| ISO 6 | 1 000 000 | 237 000 | 102 000 | 35 200 | 8 320 | 293 |
| ISO 7 | - | - | - | 352 000 | 83 200 | 2 930 |
| ISO 8 | - | - | - | 3 520 000 | 832 000 | 29 300 |
| ISO 9 | - | - | - | 35 200 000 | 8 320 000 | 293 000 |
Таблица 4.
| Класс по GMP | Предельно допустимая концентрация частиц в м3 воздуха, размер которых равен или превышает указанный в таблице (a) | |||
|---|---|---|---|---|
| в оснащенном состоянии (b) | в функционирующем состоянии (b) | |||
| ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | ≥ 0,5 мкм (d) | ≥ 5 мкм | |
| A | 3 500 | 1 (e) | 3 500 | 0 |
| B (с) | 3 500 | 1 (e) | 350 000 | 2 000 |
| C (c) | 350 000 | 2 000 | 3 500 000 | 20 000 |
| D (с) | 3 500 000 | 20 000 | не определено (f) | не определено (f) |
Оборудование для ЧП
В общем виде чистые помещения включают в себя следующие базовые элементы:
- Ограждающие стеновые конструкции (каркас, глухие и остекленные стеновые панели, двери, окна);
- Герметичные панельные и кассетные потолки со встроенными растровыми светильниками;
- Антистатические полы;
- Систему подготовки воздуха (приточные, вытяжные и рециркуляционные вентиляционные установки, устройства забора воздуха, воздухораспределители с финишными фильтрами, воздухорегулирующие устройства, датчиковая аппаратура и элементы автоматики и др.);
- Систему управления инженерными системами чистых помещений;
- Воздушные шлюзы;
- Передаточные окна;
- Фильтро-вентиляторные модули для создания чистых зон внутри чистых помещений.
Преимущества сотрудничества с группой компаний «Диполь»:
- Мы способны решить весь перечень задач связанный с созданием, модернизацией и переоснащением производств и научно-исследовательских центров микроэлектронной, фармацевтической и медицинской промышленности, включая проектирование, строительство и оснащение инженерной инфраструктурой «чистых» производственных помещений различных классов чистоты.
- Обеспечиваем трансфер современных технологий и поставку оборудования без посредников, от непосредственного владельца той или иной технологии или производителя.
- Оснащаем предприятие собственной мебелью и специализированной одеждой, отвечающей международным стандартам.
- Проводим аттестацию и валидацию объекта, применяя весь комплекс антистатических мероприятий, с выдачей сертификата.
